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FDA網站 問題處方藥大公開



【本報綜合五日電訊報導】為了執行讓醫生和病人獲得更佳資訊的新政策,聯邦食品暨藥物管理局(FDA)5日開始在其網站公布受到安全問題調查的處方藥物清單。第一批上榜的藥物共有20種,以後每季將公布新清單。

第一批清單僅列出藥物名稱,內容很簡單,沒有說明問題有多普遍,也未提到問題有多嚴重,令某些維護消費者權益人士質疑此種清單是否有用處。製藥業者則擔心,一旦某種藥物上了清單,受到驚嚇的病人可能停止服用對他們有用的藥物。

FDA官員表示,他們設法謹慎行事,希望能向醫生和病人盡量公開資訊,但又不致造成無謂的驚嚇。FDA藥物評估及研究主任珍妮‧伍考克(Janet Woodcock)說:「我要告訴病人的是:如果你的醫生為你開了某種處方藥,而此藥上了FDA的清單,你可以繼續服用,除非醫生建議你停止。」

這次列出的藥物包括禮來製藥(Eli Lilly & Co.)的抗憂鬱藥物Cymbalta,以及普度製藥公司(Purdue PharmaLP)的止痛藥Oxycontin。清單中提到的問題,是根據FDA今年1月至3月接到的報告。如果需要查閱完整的清單,可以進入以下網站:http://www.fda.gov/cder/aers/potential_signals/potential_signals_2008Q1.htm。

由於2004年發生默克大藥廠(Merck & Co.)的關節炎藥物偉克適(Vioxx)會造成嚴重心臟病而被迫下架事件,以及報告指稱抗憂鬱藥物會造成青少年自殺,外界批評FDA在警告藥物危險性方面,行動太慢。國會去年通過法案,規定FDA每季公布藥物安全新資料。


文章出處:http://www.worldjournal.com/wj-us-news.php?nt_seq_id=1770236



FDA揭露藥品安全評估 改正用藥風險示警動作慢


路透 更新日期:2008/09/08 14:29



(路透華盛頓7日電)美國衛生官員已經揭露針對如禮來(Eli Lilly and Co)、Biogen Idec等製藥廠的20多種藥品安全評估,以因應國會要求,解決衛生部門對用藥安全提出警告動作遲緩的缺失。



美國食品藥物管理局(FDA)5日指出,病患不應該對這份根據醫師、患者和其他健康問題報告後進行安全評估的藥品名單反應過度。FDA監控藥品上市後安全部門主任達爾潘(Gerald Dal Pan)博士說:「我們要在非常早的階段,告知民眾我們正在進行的事情。」



該局過去已被批評在默克藥廠(Merck & Co)回收消炎藥「偉克適」(Vioxx)會產生嚴重心臟問題風險以及青少年服用抗憂鬱藥產生的自殺行為等事件,太慢警告患者。



去年生效的一條法令要求FDA每一季公告新的藥品安全資料。中央社(翻譯)




 


這是FDA最新的服務提出來供大家作參考,順便一提,文章中提到的抗憂鬱劑Cymbalta,中文產品名稱是千憂解,事實上,過去FDA已對所有上市的抗憂鬱劑提出警告,十五到二十四歲的年齡層比例更高,在服用的前三個月出現自殺的想法或者行為出現的比例是有意義的增加。有興趣的人,大家不妨連到FDA的網站瞧瞧。


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先天性心臟病寶寶定期追蹤 仍能快樂成長


更新日期:2008/08/04 04:09


文/簡文彥


就發生機會來說,先天性心臟病是出生時,最常見的先天性異常,也是最常造成嬰兒死亡的先天性異常,大約每100個嬰兒中,就有一個罹患某種的先天性心臟病。


根據台灣兒童心臟病登錄中心統計,台灣最常見的先天性心臟病依序是心室中隔缺損、心房中隔缺損、開放性動脈導管和法洛氏四徵症。


當寶寶有先天性心臟病,父母應如何照顧?


◎餵食方面:


基本上寶寶可分為兩個族群,一是目前沒有心衰竭的危險,如心房中隔缺損及心室中隔缺損很小的患者,餵食方式依照正常嬰兒照顧方式即可;另一個族群是有心衰竭症狀或傾向,有心衰竭症狀的寶寶吸吮能力較差,容易喘,並容易嗆到或嘔吐,照顧時,應注意下列原則:


●可將每次餵食量減少,增加餵食次數,每次餵食時間減少,中間休息後,才繼續餵食。


●對於容易發紺的寶寶,可採膝胸式姿勢,有助於增加吸吮力,不易疲倦。


●餵食時,寶寶若有發紺或呼吸過快的情形,應暫時停止餵奶。


●水分不宜過多,必要時,得添加高熱量、高蛋白的食物,讓寶寶長大,又不會增加心臟太多的負擔。


◎運動方面:


大部分有先天性心臟病的小孩是可以完全自由活動的,並不需要限制,一方面可以訓練心臟功能跟上自己的生理需求,另一方面小朋友也能享受生活。


常見有益的運動包括游泳、跑步、騎腳踏車、打球等等。心臟科醫師可能會建議少數特殊的心臟病患,限制劇烈的活動,例如競賽性活動。


先天性心臟病成因至今仍不清楚,除了幾個先天性心臟病被認為和德國麻疹感染及環境因素有關外,大部分都不具遺傳性,因此生出有先天性心臟病寶寶的父母,並不需要覺得自己做錯什麼事。


大部分先天性心臟病是沒有立即性危險,只要定期追蹤,及時治療,就可避免日後產生不良的影響。


隨著醫學進步,許多複雜性先天性心臟病在產前檢查時,就可以被檢查出來。


當懷疑寶寶有先天性心臟病時,可轉介到受過胎兒心臟超音波檢查訓練的小兒心臟科醫師做進一步確認。如此一來,寶寶一出生就可以接受最適當治療,預後及未來生活品質都會有大幅改善。


 


之前討論過有服用精神科藥物的母親可能會生出先天畸形的寶寶,這兩天接到詢問比較多的是關於鋰鹽服用問題。有服用鋰鹽的懷孕母親,生出先天心臟異常的比例是一般母親的十倍,想當然爾,應該在懷孕前,基於還能維持情緒及睡眠穩定的前提下,儘量把藥停下來,避免這種風險。當然,有些媽媽發現懷孕時已經兩三個月過去了,這時候常會陷入兩難(如果想生小孩的話)。


除了產科例行產撿之外,建議在22週左右可以讓產科醫師作些詳細的先天異常篩檢,排除先天心臟異常之外的任何先天性疾患。隨著胎兒日漸長大,也可以在小兒科醫師的協助下,在還未生產前,就透過超音波檢查作心臟方面的評估。


這篇醫師寫的文章,可以提供給正服用鋰鹽的媽媽或準媽媽們一個很好的參考。

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懷孕及產後之「精神科藥物」使用


更新日期:2008/07/28 10:15 uho編輯部


絕大多數人都知道懷孕不能亂吃藥,但女性的精神疾病好發於1845歲,正是生育年齡,尤其有些女性在懷孕前已經罹患精神疾病正服藥治療中,或者懷孕、產後出現精神疾病需要治療時,”精神科藥物的諮詢”就顯得更為重要。


相較於以往醫師普遍不傾向開立藥物給懷孕婦女的情形,近幾年醫療的觀念慢慢有了轉變。高雄立市凱旋醫院神經精神科 林潔欣 醫師指出, 許多研究顯示懷孕時若罹患憂鬱症、焦慮症、精神分裂症等精神疾病而不治療,將增加許多生產時及新生兒併發症,例如早產、出生體重不足、嬰兒發育緩慢、需住進新生兒加護病房治療等等,壞處遠超過以安全的方式使用藥物;若懷孕婦女因嚴重精神症狀而出現自殺或甚至傷害孩子的念頭,後果更是不堪設想。


林潔欣醫師表示,根據多年來各國所發表的研究以及婦女精神醫學專家的經驗,懷孕及哺乳期用藥原則可分為以下幾點:


1.計畫中的懷孕有較充裕的時間討論治療選擇,若有必要可換成在懷孕期較安全的藥物。
2.
藥物治療的目標並非做最大程度的症狀控制,而是減低對母親或胎兒有危險的症狀。 若可能,應在用藥前採取心理治療或其他社會心理之非藥物治療。
3.
所有建議的治療方式應與該婦女及其伴侶作詳細的討論,並且紀錄於病歷;評估該婦女用藥的必要性,例如精神疾病的嚴重度與懷孕前復發情形等。
4.
回顧該婦女的用藥史,選擇治療反應最好的藥物(安全的藥物若無效,則增加換藥的風險),盡量單一用藥(單一藥物高劑量優於合併多種低劑量藥物)。

5.
若可能則避開主要器官發育期(embryogenesis,於懷孕第三到第八週)再開始用藥。並選擇上市較久,有較多研究報告的藥物(新藥的懷孕等級較安全有可能是因為所發表的研究報告尚不多)。

6.
哺乳期的用藥相較於懷孕期相對安全,因為母乳中的藥物濃度遠低於通過胎盤的藥物濃度。

7.
因懷孕及產後生理之改變,需小心監測某些藥物之血中濃度,避免藥物中毒或藥量不足。

8.
若服用某些可能對胎兒具危險性的藥物,則應定期安排相關產前或出生後之檢查。例如,服用鋰鹽應加強檢查胎兒之心臟發育、服用鎮靜安眠藥應注意新生兒是否有戒斷症候群...等。


若懷孕婦女的精神症狀嚴重,無法接受藥物副作用或潛在的危險性,可以考慮施行電氣痙攣療法(ECT, electroconvulsive therapy)。 林 醫師強調,若懷孕婦女的精神症狀並不嚴重,或是長期服藥的婦女過去復發情形不多(例如重鬱症復發次數少於四次)考慮在懷孕前停藥,則可以嘗試以「非藥物方式」治療,包括有生活型態調整(避免菸、酒、咖啡因,充足睡眠)、心理治療(認知行為治療、婚姻治療、家族治療、團體治療等)、肌肉放鬆、生物回饋、音樂治療、另類及輔助療法(瑜珈、冥想、芳香療法、針灸、催眠等等)。


懷孕對於患有精神疾病的婦女來說實在是既期待又怕受傷害的過程,如何能夠保持良好的身心狀態同時將對胎兒的危險性降到最低,除了與專業的醫療團隊密切合作,家人朋友的同理和支持更是不可或缺的力量。


 



我在門診不時有些女性客戶會向我詢問懷孕或餵奶時是否能服用精神科藥物?若服用如何戒斷?服藥對於新生兒主要的危險性為何?把過去已經有報告的案例,比較要擔心的首推是鋰鹽這種藥物,這是躁鬱患者可能會服用的藥物,鋰鹽的服用將會使嬰兒產生心臟異常(Ebstein’s anormaly)的機會增加十倍(跟沒有服用鋰鹽的人比起來)。此外,一些抗癲癇藥物與神經系統的缺損或脊柱下裂的發生有關。一般安眠藥物,有比較高的機會產生唇顎裂等等畸形。一般安眠藥物或抗焦慮劑最常見的是新生兒生下來可能會發生安眠藥界斷的症狀(打娘胎就從胎盤攝取媽媽安眠藥的成分)。至於控制精神症狀的抗精神藥物(尤其是傳統的抗精神藥物)容易引發先天異常,而新一代抗精神藥物,因為報告數據不多及使用經驗有限,沒有醫師敢說有或沒有。


對有些狀況不穩定,但不想使用藥物的準媽媽來說,少數精神科醫師建議用電痙攣治療,不知有多少媽媽為了懷孕,願意接受電擊療法?


無疑的,懷孕的婦女若精神狀況不穩定,也會增加胎兒本身危險性及其他先天異常的可能性,所以,如果能讓媽媽狀況穩定又能避開藥物的危險性,這是每個醫師都期望能為原來有服藥的準媽媽們作的。這真的作不到嗎?其實,國外的營養醫學或功能性醫學針對精神疾病做過營養改善的研究,發現的確有些營養品能幫助精神狀況穩定,有效減少原來藥物的使用量甚至停藥。建議目前想懷孕或已經懷孕的準媽媽們,應該作一個完整的身心評估,儘量以營養品去取代或減少藥物使用,除了保護自己親愛的小寶貝外,也不用那麼辛苦地忍受藥物戒斷或者本身精神狀況不穩定的狀況。


我曾幫很多準媽媽戒精神藥物成功,甚至懷孕之前就已經完全減掉,歡迎大家和我多交流這方面的資訊及臨床實務的心得。


 

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《用藥警訊》抗癲癇藥物 疑增加患者自殺意念


時報 更新日期:2008/07/19 10:14 【中國時報 黃天如台北報導】



 美國食品暨藥物管理局日前指出,經證實Carbamazepine等11種抗癲癇藥物,可能有增加患者自殺意念或行為的風險。



 衛生署表示,目前我國僅出現3例疑似服用相關藥物導致意識模糊的不良反應通報,患者如果有疑慮應該盡速諮詢醫師,而不宜擅自停藥。



 據指出,美國食品暨藥物管理局(FDA)於當地時間7月7日發布新聞,說明經評估包含Carbamazepine、Lamotrigine(成份名)在內等11種常用抗癲癇藥物,服用後確有導致患者增加自殺意念或行為的風險,為此該局已要求藥廠在藥品仿單(使用說明書)中以最嚴謹的黑框(boxed warning)加註警語。



 台北醫學大學附設醫院藥師王爾瑩表示,FDA公布的這11種抗癲癇藥物雖作用機轉未盡相同,但主要都是作用在人體的中樞神經,故多少都會影響到患者的情緒。



 衛生署藥政處長廖繼洲則表示,這11種藥品都是經該署發給藥證的醫師處方藥,惟根據《全國藥物不良反應通報資料庫》的記錄,截至目前為止我國僅發現有1件疑似服用Carbamazepine及2件疑似服用Topiramate而出現意識模糊之不良反應通報案件,且患者停藥後症狀便消失,未再惡化。



 惟我國對FDA的提醒與動作還是相當重視,除已發文通知相關醫學會,提醒醫師為患者處方這類抗癲癇藥物時應明確告知服藥後可能出現沮喪、焦慮情緒,進而衍生自殺意念及行為的可能性。



 此外,也循各管道提醒患者家屬及照護者,在患者服藥的第1周,尤應密切關注患者的用藥後行為,以防意外發生。



 廖繼洲說,目前衛生署已要求該類藥品仿單加註的警語內容則包括:服藥後可能出現頭暈、睏倦、精神能力減弱等情形,應避免駕車或操作機械等行為。至於是否比照FDA,要求藥廠加註可能增加自殺意念或行為風險的警語,則仍有待進一步評估。


 


對於抗癲癇藥物的安全性,基本上專業人員都十分謹慎,因為有些體質特異的個案,嚴重的話還會有全身性的過敏性反應,甚至致命的危險。一般抗癲癇藥物,除了神經內科醫師會開給癲癇的患者控制病情,一些嚴重的三叉神經疼痛甚至慢性疼痛等等疾患,醫師也可能會開立這類藥物給患者。


國內上市的藥物包含:Carbamazepine、Gabapentine、lamotrigine、Levetiracetam、Oxcarbazepine、Tiagabine、Topirate以及Valproate等八種藥物。衛生署建議醫師為病患處方該些藥品時應告知病患及其家屬,服藥後可能出現自殺意念或行為不良反應,健康照護者應嚴密監控患者用藥之安全,尤其是第一週並持續至少24週。


在精神科用藥方面,其實也常開抗癲癇藥物來作為躁鬱症或者情緒不穩定的人用藥,提醒大家有在使用這些藥物(尤其是剛開始或者有換癲癇藥物的服用者),千萬要注意如果出現自殺的意念或想法,應當和醫師討論目前藥物使用是否適當。


請大家留意,這裡提到的抗癲癇藥物,不只是傳統的抗癲癇藥物,也包含新一代的抗癲癇藥物也有可能會出現。任何人對自己精神科藥物使用有任何疑慮,歡迎提問,我會就我的專業協助您瞭解您的用藥狀況。



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「代謝症候群」並非特定的病 是前兆

更新日期:2008/05/30 12:46 uho編輯部

近幾年,「代謝症候群」受到醫界相當程度的重視,它主要與體內胰島素功能不良有關,並包含高血壓、糖尿病、高血脂及肥胖等四大危險因子,會導致心血管疾病的機率大增。換句話說,病人可能會出現血糖偏高甚至糖尿病,且往往會合併高血壓、中廣型肥胖及血脂肪異常(三酸甘油脂偏高、高密度膽固醇偏低)等。



根據國民健康局於91年所作之三高(高血壓、高血糖、高血脂)研究顯示,國人代謝症候群盛行率:15歲以上為14.99%(男16.9%,女13.8%),且隨年齡上升而有增加的趨勢。



天主教耕莘新店總院內分泌科 蘇景傑醫師表示,嚴格說起來,「代謝症候群」並不是一個特定的『病』,而是種病前狀態,目的是集合多重危險因子,讓人對身體警訊舉一反三,而不是掛一漏萬。



預防「代謝症候群」並不難,蘇景傑醫師表示,難的是要持之以恆,不二法門就是養成良好的健康習慣,包括健康飲食(少鹽、少油、少甜、控制飲食整體的總熱量、多吃不同種類的蔬果。避免加工和油炸的食物。肉類儘量選擇白肉和魚肉,少一點紅肉。)、規則運動(運動可以增加細胞對胰島素的利用,減少阻抗的問題,並且運動可以幫助減輕體重,瘦下來也可減少胰島素阻抗)、保持理想體重,尤其是減少您的腰圍,同時定期檢測血壓、血糖、血脂肪。



現代醫學已逐漸朝向防患於未然的目標前進。而代謝症候群正是這「欲病之病」,若能在此時儘速諮詢專科醫師的意見,將自己生活型態作適度的調整,必要時加上藥物的配合,「早期發現,早期治療」,將可避免其演變成嚴重的血管病變而達到遠離心血管疾病的威脅,永保健康。


醫定要注意女性異常泌乳或停經 恐腦下體腫瘤作祟

更新日期:2008/05/30 09:18 記者李梅金中縣報導

台中縣有一名女子的乳房出現異常泌乳,甚至莫名停經,所幸該女子本身從事護理工作,警覺性高,便進一步就醫檢查,才讓醫生檢查出腦內的腫瘤,解決了困擾她兩個月的泌乳問題。醫生提醒,若乳房出現異常泌乳或莫名停經,千萬不可忽視。



30歲未婚的許小姐,兩個月前發現乳房開始陸續產生乳汁,月經也突然沒來,求助婦產科醫師,經抽血檢查發現泌乳激素偏高。從事護理工作的她,懷疑自己可能是腦部發生病變,進一步至台中慈濟醫院神經外科求診。



主治醫師吳芳峻在為她核磁共振檢查後,發現困擾許小姐的泌乳問題,其實是因為腦下垂體左側,長了一粒如紅豆般大小的腫瘤,造成荷爾蒙失調。最後,吳芳峻使用內視鏡摘除腦腫瘤,解決了困擾她兩個多月來的泌乳問題。   吳芳峻說,腦下垂體腫瘤患者會出現功能性與非功能性兩類臨床症狀,女性異常泌乳、男性性功能下降、病人四肢末端肥大或促腎上腺素分泌失調造成的糖尿病、全身性水腫都屬於功能性表現;而非功能性症狀的病人常會有兩側視野模糊的問題,這是因為腫瘤壓迫至視神經所致,這類病人容易發生交通事故,延誤就醫的可能性也較高。  吳芳峻補充說明,以往腦下垂體腫瘤摘除術,病人必須曝露在大量X光下,台中慈濟醫院,利用電腦導航定位儀器,方便醫師在術前就能正確找出腫瘤位置與手術方向,大幅減少病人術中的X光曝露量。  吳芳峻表示,腦下垂體腫瘤病人,術後仍有一成多的復發率,但由於腦下垂體腫瘤屬於良性腫瘤,病人只要及早發現及早治療,不會有大問題。


 


借用兩篇文章和大家討論:目前醫院常會開給精神困擾的患者的抗精神病藥本身的副作用。儘管跟過去傳統抗精神藥物比起來,眼睛上吊、四肢發抖、眼歪嘴斜及肢體僵硬等等狀況減少很多,但對於代謝症候群及泌乳激素升高導致的性功能障礙及月經問題,在在困擾著服藥的患者。


服用新一代抗精神病藥物產生代謝症候群的發生,一般而言,最開始是肥胖,也就是體重的增加,但是血糖的異常不一定就得等一段時間才會,我之前在臨床時也有遇到改服新一代抗精神病藥物不到一週就產生血糖過高的狀況(空腹血糖高達兩三百),在該藥物停下來後,血糖很快恢復正常。


對於抗精神病藥的服用有任何問題,究竟如何才能減少甚至避免這方面的副作用,歡迎大家和我多交流。我十分樂意提供這方面的臨床經驗。


 



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FDA:抗癲癇藥物增加患者自殺傾向 (法新社) 02月 03日 星期日 09:50PM




(法新社華盛頓    二日電) 美國    食品及藥物管理局(FDA) 今天對醫師提出警告,指稱治療癲癇症、偏頭痛和其它病症的藥物,會有升高自殺念頭或自殺行為的危險。











美國食品及藥物管理局說,患者給予抗癲癇藥(百分之零點四三)與服用安慰劑(百分之零點二二)相比,對自殺念頭或行為,會有增加一倍的危險。




美國食品及藥物管理局說,這個風險相當於,接受藥物治療組患者,每一千人中,比接受安慰劑治療組多出兩人有自殺傾向。




它說:「美國食品及藥物管理局將與製造抗癲癇藥廠商合作,將此新信息貼在藥品標籤上。」




FDA 自二零零五年起,針對十一種抗癲癇藥物,進行約兩百項研究而得此數據,其中有些藥物已在市場銷售約幾十年。




該分析報告包括藥物治療組兩萬七千八百六十三名患者,以及安慰劑組一萬六千零二十九名患者;而藥物治療組有四件自殺案例,安慰劑組沒人自殺。




藥物治療組通報有自殺念頭或行為者共有一百零五例,而安慰劑治療組僅三十五例。


 


雖然比例不是很高,還是提醒大家注意,抗癲癇藥物在精神科常用來當作情緒穩定劑,若是在服用這類藥物後出現自殺的想法或行為時,務必將相關會引發自殺的藥物停下來,之前比較為人所知,會引發自殺想法或意念的藥物為SSRI(選擇性的血清素回收抑制劑)及SNRI(選擇性的血清素及正腎上腺素回收抑制劑),FDA已將這兩類藥物的警語擴及所有年齡層。


用藥安全很重要,不然常未蒙其利,先受其害。


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迷幻藥之父102歲高齡過世 親身體驗迷幻堅信醫療價值


NOWnews 更新日期:2008/04/30 23:49 國際中心編譯



發現迷幻藥麥角二乙醯胺(LSD)的瑞士化學家霍夫曼(Albert Hofmann)29日在瑞士家中因為心臟病過世,享壽102歲。被稱為「迷幻藥之父」的霍夫曼,他偶然間製成的迷幻藥啟發也爭議性的毀了60年代嬉皮世代數百萬人。



霍夫曼的瑞士居住地官員證實,霍夫曼29日在家中過世。



俗稱「搖腳丸、一粒沙」的LSD迷幻藥從1960年代以來的數十年都被列為禁藥,但是霍夫曼一直捍衛項爭議性的發現。他曾說:「我研發出這種物質是作為藥品…如果人們濫用它,並不是我的錯。」



霍夫曼1938年研究一種在小麥和其他穀類中發現的真菌的醫療用途時,意外發現這種稱為麥角二乙醯胺的物質,1943年4月16日在一次實驗中,透過他手指皮膚吸收到少量的LSD後,成為第一個親身實驗這種藥品的人。



他當時寫給公司老闆的短簽中說:「我得請假回家,因為我突然有一種不安和輕微暈眩的感覺」。他形容後來騎腳踏車回家途中的感覺:「我眼前所見的景象都像在萬花筒中所見的扭曲了。我有一種被定住的感覺,但是我的助理告訴我,我其實走得非常快。」他回到家時,開始體驗到他所謂的「奇妙視覺」經驗。



三天後,霍夫曼嘗試更大劑量,得來的結果是科學史上第一次的恐怖之旅。他曾在書中寫道:「我的週遭事物現在都變了樣變得更可怕」,「有個魔鬼入侵了我,佔據我的身體、心思和靈魂。我又跳又叫,試圖讓我自己擺脫它,但是又沉了下來,無助的躺在沙發上」,「我想實驗的這種物質掌控了我,我充滿一種恐懼的感覺,害怕我會就這樣瘋了。我被帶到一個完全不同的時空」,



霍夫曼稱LSD為他的「問題孩子」,當初他和同事原本希望LSD能為精神病研究做出重大貢獻,這種藥會誇大一個人的內在問題和衝突,因此原本被寄望能用於了解如精神分裂症這種疾病的心理狀況和治療之道。



有一段時間,藥廠Sandoz以Delysid之名銷售LSD這種藥,鼓勵醫師自己親身嘗試。這是醫界威力最強的藥,只要1公克就足以讓1萬到2萬人迷幻12小時。



1950到1960年代反文化風潮下,LSD成了嬉皮世代常用的迷幻藥之一,問題也隨之浮現,除了迷幻體驗外,陸續發生有人吃了之後瘋狂殺人或者跳樓,重度使用者更有永久性的心理傷害。因此美國政府1966年將LSD列為禁藥,之後其他國家跟進。



霍夫曼認為這是不公平的,他認為這種藥並不是上癮藥物,是被嬉皮運動濫用,他的初衷是要作為醫療用途的,因此一再呼籲解除禁令,讓LSD能用於醫學研究。去年12月,瑞士政府終於決定開放LSD用於心理治療的個案。當時霍夫曼接受瑞士電視台訪問時說:「對我來說,這是實現了一個很大的願望。我一直希望見到LSD在醫學界獲得其應有的地位。」



霍夫曼生於1906年1月11日,曾在去年英國的天才排行榜上名列第二,僅次於網路之父伯納斯李。



霍夫曼自己也間斷使用LSD好幾十年,多半是偶爾且與科學利益無關的使用。儘管如此,這位自稱「LSD之父」的學者也認同,如果被不當使用,這種藥是有危險的,這樣的觀點在他1979年出版的書「LSD-我的問題孩子」反映出來。



書中有一段寫著:「LSD的歷史至今十足的展現其災難性後果,這一點在其龐大的效果被誤用、這種物質被誤用當做享樂藥物時十分明確。」


 


這則新聞,不知注意到的人有多少,隨著藥物濫用的世代更新,LSD的濫用已不復見,但在嬉皮當道的年代,這卻是個炙手可熱的東西。


在這則報導發明人過世的消息中,也回顧LSD的歷史,仔細看,這個會讓人產生精神分裂症的藥物,竟然有一度是拿來治療精神分裂症,這也無怪乎很多人會對精神科藥物有這麼多質疑,類似的案例還包含安非他命,這也是在佛洛伊德的年代,拿來治療憂鬱或者暴食症甚至是嗜睡症的藥物,但後來卻發現有更多的副作用,除了上癮外,還可能導致嚴重的精神分裂症。


所以對精神科藥物的使用與否,請大家在服用前,多瞭解相關的資訊。



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老是愛睏,治療出現曙光


優活 更新日期: 2008/01/14 09:00 uho編輯部



有人常常開車開到一半睡著而發生車禍;上班開會或上課時打瞌睡;坐車時睡過頭忘了下車;甚至吃飯吃到一半睡著了,更奇怪的是:有人當他突然很開心大笑或情緒緊張時,全身突然感覺無力或跌倒,這也許不全都是因為精神不濟想睡覺,種種現象都有可能是猝睡症常見的症狀。猝睡症的盛行率每個國家及種族均不同,到底台灣的盛行率有多少,並未有人做過這方面的調查,但依香港中文大學精神科醫師榮潤國教授在2002年所發表的結果,顯示香港中國人的盛行率為0.034%,故推估台灣應該也有不少這類的病人。



到底這種疾病要怎麼治療呢?其實目前這種猝睡症並未有根治的方法,建議病患最好尋求睡眠醫學專業醫師,才能得到適當的診斷及治療。長庚醫院睡眠中心主治醫師黃玉書認為:猝睡症絕對不是一個心理疾病,而是腦部的疾病,故藥物治療應為首要治療方式,目前台灣市面上治療嗜睡的症狀主要使用(1) 利他能(Methylphenidate) (2) 普衛醒 (Modafinil),但因利他能與安非他命一樣同屬中樞神經興奮劑,故有心悸、頭痛、腸胃不舒服、胃口降低、噁心、體重減輕及失眠等副作用。至於猝睡症的治療,必須長期藥物治療,考慮藥物本身會降低食慾,影響成長,因此在臨床上會採用「藥物假期」方式,在週末暫停使用,讓胃口恢復,藥物大多在早上和中午服用,以免影響夜間睡眠。近年來另一種促進覺醒的藥物Modafinil已在台灣上市,此藥的作用機轉較單純,且副作用較少,為長效型製劑,一天服用一次即可,相當方便。至於猝倒症狀的藥物治療,主要以抗憂鬱劑為主,目前在台灣的抗憂鬱劑種類極多,建議使用含有正腎上腺素或正腎上腺素及血清激素作用的抗憂鬱劑。在國外目前以Sodium Oxybate藥物治療猝倒效果相當不錯,但此藥台灣並沒有上市。



猝睡症雖為腦部疾病,但環境因子也是重要因素,在治療上,藥物雖是主要治療方法,但黃玉書醫師建議:培養正確的睡眠習慣,每天要有充足睡眠〈至少8小時〉,維持良好的睡眠品質,且白天有計畫的分段小睡〈如一天3至4次,每次10到20分鐘〉,對嗜睡症狀的減輕是有幫助的。當然家人的支持,老師的輔導,和工作環境的安全措施等等,對此疾病的癒後均有莫大幫助,此外也建議病人組織病友會或團體互相支持,讓病情能獲得良好控制並防止後遺症的發生。



許多的民眾及家屬常常認為打瞌睡是正常的現象,而忽略病情,錯過就醫治療的最佳時機,目前許多國外研究顯示,若不治療,病人日後可能發生自卑、憂鬱症肥胖糖尿病,睡眠呼吸中止症的比例比率增高,社交功能也會受到影響,更嚴重的甚至會發生交通意外或公安事件,其牽涉到的生理、心理及社會層面甚廣,因此發現自己有過度嗜睡症狀的民眾應儘早詢求睡眠醫學的專業醫師求診,找出真正的病因,及早治療。


 


2007-10-25  衛生署提醒:使用治療猝睡症之藥品,Modafinil小心嚴重皮疹之副作用  





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美國FDA於2007年10月24日發布含modafinil成分藥品之用藥安全資訊。依據modafinil成分藥品臨床使用經驗及上市後之不良反應報告,曾有患者因使用該成分藥品而引起過敏反應導致嚴重皮疹,包括:史蒂文生氏強生症候群(Stevens Johnson Syndrome,SJS)、毒性表皮溶解症(Toxic Epidermal Necrolysis,TEN)、伴隨嗜伊紅白血球增高全身症狀之藥物疹(Drug Rash with Eosinophil and Systemic Symptoms,DRESS)等。

衛生署核准modafinil成分藥品之許可證有1張,普衛醒錠200公絲(衛署罕藥輸字第000010號),所核適應症為「改善猝睡症患者的日間過度睡眠症狀」須醫師處方使用,且屬第四級管制藥品,該許可證持有藥商將於近日向本署提出仿單更新之申請,衛生署亦會加強監視該藥品之用藥安全。

衛生署呼籲該藥品屬醫師處方藥物,應經醫師診斷後開立處方,病患遵循醫師處方小心使用,醫師為病患處方該成分藥品時應審慎評估其風險效益,同時叮嚀患者倘有出現皮膚紅疹症狀時宜立即停藥並洽詢開立處方之醫師。


 


第一篇文章所提到的普衛醒(MODAFINIL),並無提到所謂的副作用,但我把美國食品藥物管理局的警語以及我們衛生署的提醒找出來,讓大家瞭解這個藥物還是有副作用,如果本身有嗜睡症的確定診斷而醫師也開立此種藥物,自己得當心可能會引起皮疹的副作用,而最嚴重的史蒂文生氏強生症候群(Stevens Johnson Syndrome,SJS)、毒性表皮溶解症(Toxic Epidermal Necrolysis,TEN)、伴隨嗜伊紅白血球增高全身症狀之藥物疹(Drug Rash with Eosinophil and Systemic Symptoms,DRESS)甚至有致命的危險。


此外,雖然在國內只被核准用來治療嗜睡症,但在國外也有一些精神科醫師拿來治療過動與注意力缺乏(ADHD),以下是參考資料(摘自維基百科):


As of February 2007, there are at least seven English-language articles on randomized clinical trials in humans in the Medline database addressing the use of modafinil for the treatment of attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD). Some studies have shown the use of modafinil in the treatment of ADHD is associated with significant improvements in primary outcome measures. Cognitive function in ADHD patients was also found to improve following modafinil treatment, in some studies. Studies for ADHD report insomnia and headache were the most common adverse effects, seen in approximately 20% of treated individuals. These studies were not adequate to demonstrate that the beneficial effects of modafinil are maintained with chronic administration. Additional large, long-term studies using flexible titration methods to establish safety and efficacy and head-to-head comparisons between modafinil and stimulants are needed to determine the role of modafinil in the treatment of ADHD.[10]


In December of 2004, Cephalon submitted a supplemental new drug application (sNDA) to market Sparlon, a brand name of tablets containing higher doses of modafinil for the treatment of ADHD in children and adolescents ages 6 through 17. However, in March 2006, the FDA advisory committee voted 12 to 1 against approval, citing concerns about a number of reported cases of skin rash reactions in a 1000-patient trial, including one which was thought to be likely a case of Stevens-Johnson syndrome.[11][12] Final rejection occurred in August 2006, although subsequent follow-up indicated that the skin rash reaction was not Stevens-Johnson syndrome.[citation needed] Cephalon then decided to discontinue development of the Sparlon product for use in pediatric cases, though there is potential for use in treating Adult ADHD.


Modafinil is relatively contraindicated for patients with a history of cardiac events.
請大家注意,這個藥並無真正被核准可以治療過動及注意力缺乏,同時在治療過程中,約有20%的人會出現失眠及頭痛副作用。此外無法證實長期服用有助於ADHD的控制。CEPHALON這個藥廠曾經發展名為SPARLON的藥物,已徹底被美國食品藥物管理局否決,也就是含更高劑量MODAFINIL的藥物不能拿來治療兒童(包括青少年)。但藥廠似乎還想努力通過治療成人的過動及注意力缺乏,這也提醒大家注意。


之所以花這麼多篇幅來討論普衛醒這個藥物,是因為一般的資訊鮮少提醒大家相關的副作用及警語,當我看到這個藥在國外也被精神科拿來治療憂鬱症,感覺嗜睡症快等於過動及注意力缺乏了,因為另外之一種中樞神經興奮劑利他能也同時被精神科用在治療過動,嗜睡症甚至是憂鬱症。


在服藥之前,您對您服用的藥物瞭解多少?又對您被下的診斷知道幾分?關於這方面的資訊,歡迎大家多討論與交流。



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2006:


 


February:  The Japan Ministry of Health directed antidepressant manufacturers to add warnings of suicide risk when taking the drugs.


 


一月:日本厚生省(衛生署)指示抗憂鬱劑製造商加註警語:服用這些藥物有自殺的危險性。


 


February:  The British Medicine and Healthcare Products Regulatory Agency reported the antidepressant Strattera (also used for “ADHD”) was associated with seizures and a potentially dangerous lengthening of time between heartbeats.


 


一月:英國醫藥及保健產品管理局報告抗憂鬱劑Strattera(也用來治療ADHD,即注意力缺乏過動症)和癲癇有關以及會延長心跳間隔的潛在危險。


 


May:  Health Canada issued new warnings of rare heart risks for all stimulants, such as Ritalin and l, prescribed for “ADHD,” including the risk of sudden death.  In August, the FDA ordered a similar warning be added to stimulant drug packaging.   UK followed in November.


 


五月:加拿大健康局針對所有的興奮劑公告罕見的心臟危險性的新公告,像是利他能(Ritalin, Adderal等等,也包含猝死的危險。八月時,美國食品藥物管理局要求類似的警語要加在藥物包裝上。英國在十一月也跟進。


 


2007:


 


March:  New Zealand urged health professionals to monitor patients on the antipsychotic drug Clozapine after a review found five people had died.


 


三月:經過一項回顧報告中有五個人死亡,紐西蘭力勸健康專業人士監控抗精神藥物Clozapine的使用。


 


 


 


May: The German Drug Regulatory Agency (BfArM) warned that the antidepressant Paroxetine (Paxil) could increase the risk of cardiac malformation in newborns when taken during pregnancy.


 


五月:德國藥物管理局警告抗憂鬱劑克憂果(Paroxetine,Paxil)在懷孕時期服用,可能會增加新生兒的心臟畸形。


 


May 2: The FDA extended the age group for the black box warning about antidepressants inducing suicide from 18 to 24.


 


五月二日:美國食品藥物管理局把關於抗憂鬱劑引發自殺危險性的警語延伸到1824歲的年齡層。


 


June:  The Australian TGA reported a range of cardiac disorders (potentially fatal inflammation of the heart muscle) associated with the use of the antipsychotic, Clozapine. 


 


六月:澳洲的TGA治療性商品管理局)報導一種心臟疾病(心肌潛在性的致命發炎反應)是跟抗精神藥物Clozapine的使用有關。


 


September: The FDA reported a warning was added to the antipsychotic Haldol (haloperidol) about the potential risk of death and dangerous heart conditions observed in some patients.


 


九月:美國食品藥物管理局提出加在抗精神藥物好度Hadol(Haperidol)的警語:在某些病人觀察到潛在的致命性及危險的心臟症狀。


 

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2005:



April: The FDA warned that the use of antipsychotic drugs in elderly patients with dementia could place them at increased risk of death.  It required manufacturers to add a “boxed warning” to this effect on drug packaging.


四月:美國食品藥物管理局警告:給有失智的老人使用抗精神藥,可能會增加死亡的危險。它要求廠商加上這種效應的警語在藥物包裝上。



August: The Australian TGA reported that SSRI antidepressants could cause “new onset of suicidality” in adults and also agitation, nervousness and anxiety. Similar symptoms could occur during withdrawal.


 


八月:


 


澳洲的TGA(治療性商品管理局)報導SSRI(選擇性血清素回收抑制劑)抗憂鬱劑可能造成成人新發生的自殺,也包含躁動,神經質以及焦慮。類似的症狀可能發生在戒斷時。


 


 


August: The European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products issued its strongest warning against pediatric use of antidepressants, stating they could cause suicide attempts and thoughts, aggression, hostility and oppositional behavior and anger.


 


八月:歐洲藥用產品醫學服務機構委員會發佈小兒科使用抗憂鬱劑最強烈的警告,提到他們可能造成自殺企圖及想法,攻擊性,敵意以及對抗性的行為與憤怒。


 



September:  The Australian TGA warned that antidepressant use during pregnancy could cause “withdrawal effects” in infants “that can be severe or life-threatening.” The FDA issued a warning the drugs when taken during pregnancy could increase the risk of major birth defects, including heart malformations in newborns.  Health Canada followed with a similar warning in December.


 


九月:澳洲的TGA治療性商品管理局懷孕時使用抗憂鬱劑可能造成嬰兒的戒斷反應,反應可能變嚴重甚至會威脅生命。美國食品藥物管理局公佈這種藥物的警告:當懷孕時服用可能增加重大出生缺陷的危險性包含新生兒的心臟畸形。加拿大健康局接著在十二月也有類似的警告。


September:  The Agenzia Italiana del Farmaco (Italian drug regulatory agency) ordered a warning label for older type antidepressants that they also should not be prescribed for under 18 year olds and that the drugs were associated with heart attacks in people of any age.


 


義大利藥物管理局針對傳統抗憂鬱劑要求一個警告性的標籤:它們不應開給18歲以下的人而且任何年紀人服用,它們都可能會心臟病發。



October: The FDA withdrew the stimulant Cylert from the market because of its “overall risk of liver toxicity” and liver failure.


 


十月:美國食品藥物管理局把興奮劑Cybert從市場下架,因其肝臟的整體毒性以及肝衰竭之作用。


 


 



October: The FDA ordered an additional warning to the packaging of the antidepressant Cymbalta that it could cause liver damage.


 


十月: 美國食品藥物管理局要求一個附加性的警語在抗憂鬱劑千憂解(Cymbalta)的包裝上,它可能導致肝損害。


 


 


November:  The FDA approved updated labeling for the antidepressant Effexor ER (extended release), to note it could cause homicidal ideation.


 


十一月:美國食品藥物管理局核准了一個對抗憂鬱劑速悅持續性藥效膠囊(Effexor ER)最新標籤,註記它可能導致殺人的想法。


 


December:  Health Canada warned that pregnant women taking Paxil placed their newborn at risk of birth defects.


 


十二月:加拿大健康局警告懷孕婦女服用克憂果(Paxil)會讓她們的新生兒有出生缺陷的危險。




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最近有人傳了一份關於一些國際藥物管理當局對於精神科藥物曾發出的警語給我,由於內文都是原文,我想還是翻譯出來給大家作個參考。同時也儘量附上一些參考資料讓大家有更清楚的輪廓。


2004: 


 


March: The U.S. Food and Drug Administration (FDA) warned that Prozac-like antidepressants (SSRIs) could cause: “Anxiety, agitation, panic attacks, insomnia, irritability, hostility, impulsivity, akathisia [severe restlessness that can lead to mania/psychosis], hypomania [abnormal excitement, mild mania] and mania [exalted feelings, delusions of grandeur].”


2004年:


三月:美國食品藥物管理局警告百憂解類的抗憂鬱劑SSRI(選擇性血清素回收抑制劑)可能會造成:焦慮,躁動,恐慌發作,失眠,易怒,敵意,衝動行為,靜坐不能(可能會導致躁症發作或精神病的嚴重焦慮不安),輕躁(不正常的興奮,輕微的躁症)以及躁症發作(興奮感,誇大妄想)。


March: New Zealand’s drug regulatory agency, Medsafe warned of suicide risk in children taking SSRIs.  ( UK warned of this in December 2003)


 


三月:紐西蘭藥物管理局,Medsafe警告孩童服用SSRI類的藥物的危險性。(英國在2003年12月也警告過)


 



June: The Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) reported that antipsychotics could increase the risk of diabetes.


 


 


六月:澳洲的治療性商品管理局報導抗精神藥物可能會增加糖尿病的危險。


September:  The British Healthcare Products Regulatory Authority advised it had issued guidelines that children should not be given most SSRI antidepressants because of increased rate of harmful outcomes, including hostility.


 


九月:英國保健產品管理局發行的指導方針建議:大部分的SSRI抗憂鬱劑不該給孩童服用,因為會增加有害的結果的比率,包括敵意。


 



September: The FDA warned that diabetes is a risk for those taking the latest antipsychotic drugs, including Zyprexa.


九月:美國食品藥物管理局警告服用新一代的抗精神藥有糖尿病的危險,包括金普薩。



October:  The FDA ordered its strongest “black box” warning to antidepressant packaging, alerting that the drugs could cause suicidal thoughts and actions in children and teenagers. 


 


十月:美國食品藥物管理局要求把最嚴重的黑框警語標在抗憂鬱劑的包裝上,提醒藥物可能會導致兒童及青少年自殺的想法與行為。


 



December:  The FDA required that packaging for the “ADHD” drug Strattera carry a new warning advising, “Severe liver damage progress to liver failure resulting in death or the need for a liver transplant in a small percentage of patients.”


 


十二月:美國食品藥物管理局要求注意力缺乏過動症(ADHD)的藥物Strattera加上一個新的警示建議:對一群少數的人會發生嚴重的肝臟受損演變成肝衰竭導致死亡或者需要肝移植。


 


下次我會繼續翻譯2005年的部分。


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成藥別亂吃 可能上癮中毒



更新日期:2007/05/26 07:30



 









國人喜歡買成藥,有的人平日服用,有人甚至連生病都不看醫生只吃成藥。醫師表示,自行購買成藥服用是危險行為,輕則上癮,重則中毒喪命,最近醫院腎臟科經常有因為自行服用成藥中毒的病例,籲請民眾愛惜自身健康,不要亂吃成藥。(黃麗鳳報導)


貪圖取藥便利,國內一直存在相當比例民眾有自行到藥房購買成藥的習慣。


宜蘭縣羅東博愛醫院 陳俊達 醫師指出,在腎臟科中,因為成藥中毒的病例屢見不鮮,日前,甚至還有一名六十幾歲的老太太吃胃散上癮,併發代謝性鹼中毒合併低血鉀,全身無力症狀,成藥真的不能亂吃。


醫師呼籲民眾,如果身體感到不舒服,千萬不可以自行到藥房購買成藥,應該到合格醫療院所就醫,依醫師處方,按時及定量服用藥物。


 



 


很多人對於物質依賴或藥物上癮,僅止於一些像非法的海洛因、安非他命或搖頭丸(MDMA)等等,最多認為安眠藥可能會上癮,殊不知一般大眾在藥房買的成藥也會導致上癮或依賴,除了報導中提的「傷腎」、「傷肝」的副作用,甚至有人發現自己每天沒有喝一些特定廠牌的藥水,頭就會開始不舒服或者渾身不對勁,欲振乏力,甚至有人不吃就會咳。


在此要提醒大家,有上述狀況的,最好先檢視一下您經常服用的成藥中,如為感冒藥水,是否會有codeine,這是類似嗎啡類的藥物,吃了不會傷腎,但會上癮,上癮後,成藥中的其他止痛藥成份持續對腎臟造成負擔,當然就有機會洗腎。此外,有些還含有蔴黃素。蔴黃素原來用來幫助鼻塞,但也有人拿來減肥、長肌肉及提高性欲,其實蔴黃素就是安非他命的原料,對血壓及心臟血管影響也明顯。所以,當您發現您必須每天一瓶藥水才能神清氣爽時,那您可能藥物上癮了,這個案例在我門診看過頗多,甚至有人嚴重到要入院。


    提醒大家,戒這種藥也最好找專業,成功率比較高。

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