吃過敏藥釀憂鬱！44人有症狀 食藥署下令限縮使用

吃過敏藥恐釀憂鬱、想不開！美國食品藥物管理局日前發布，含montelukast成分藥品，用於過敏性鼻炎病人時，會出現憂鬱、阻礙睡眠、想不開等狀況，食藥署今（7）公告，國內經評估後，認為此要的臨床效益未大於其潛在的神經精神相關不良反應風險，決議該成分藥品應等到其他治療過敏性鼻炎藥品無效時才可使用；食藥署藥品組簡任技正潘香櫻指出，含此成分藥物多用於過敏性鼻炎和氣喘，1年就開出90萬多張處方箋，已收到44例不良反應通報，服藥者出現睡眠不佳、憂鬱或焦躁不安等輕微症狀。

潘香櫻表示，美國FDA去年4月注意到有此成分藥物有這樣的狀況，食藥署評估國內資料，也有蒐集到有些個案是服用此藥物後，出現精神、神經上的副作用，評估後覺得臨床效益沒有大於風險，所以限縮此成分藥品的適用症。

潘香櫻指出，國內收到的不良反應通報有44例，其中有30例用於氣喘，12例用於過敏性鼻炎、2例資料不夠齊全，症狀都是神經、精神不良反應的通報。

潘表示，此成分藥品的使用量蠻大，含有此成分的藥品許可證共31張，根據統計，2013年開出67萬張處方箋，且逐年增加，2019年時，1年就開出90多萬張處方箋，不過此藥品用來治療過敏性鼻炎，除了此藥物外，也還有抗組織胺、類固醇等藥物可替代使用。

食藥署公告，含montelukast成分藥品僅用於先前已接受過其他抗過敏藥品，但療效不佳或無法耐受的成人及小兒的日間及夜間的過敏性鼻炎，並要求含montelukast成分藥品許可證持有商應於明年7月31日前完成適應症及中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。

食藥署也提醒，醫師開立含montelukast成分藥品予過敏性鼻炎病人時，應遵循110年12月7日公告的再評估結果，審慎評估其用藥的風險與效益，同時於用藥期間監測病人是否出現神經精神等相關症狀，並提醒病人或其照護者嚴密監視服藥後情形，如出現行為改變、自殺意念或行為時應立即回診。

另外，該成分藥品屬於醫師處方，應遵循醫囑服用，切勿自行過量或減量使用，服藥後若出現身體不適或是發現自己曾在用藥後發生怪異行為或情緒改變，像是睡眠不佳、憂鬱或焦躁不安等，請立即回診尋求醫師協助。

鄭醫師補充:

黑框警語是FDA對藥物規範中最需要留意層級最高的，因此在臨床上開立此藥必須非常小心。以下我把美國兒科醫學會在去年3月5日對此藥物的警告呼籲貼出來給大家參考:

由於存在嚴重行為和情緒相關問題的風險，美國食品和藥物管理局 (FDA) 建議臨床醫生不要給症狀較輕的患者開氣喘和過敏藥物montelukast。

montelukast（Singulair 和仿製藥）已經包含關於心理健康副作用的警告，但 FDA 決定在持續報告神經精神事件（如躁動、憂鬱、睡眠問題和自殺念頭和行為）後實施黑框警告。它還要求為有處方的患者提供用藥指南。

“通過今天的行動，FDA 旨在確保患者和醫療提供者獲得可用的信息來做出明智的治療決定，”FDA 藥物評價中心肺、過敏和風濕病產品部主任 Sally Seymour 醫學博士說。研究在新聞稿中說。“重要的是，還有許多其他安全有效的藥物來治療過敏症，它們具有廣泛的使用歷史和安全性，因此許多產品無需處方即可在櫃檯購買。”

FDA 建議臨床醫生：

• 在處方montelukast之前詢問患者他們的精神疾病史；
• 考慮孟魯司特的風險和益處，並與患者一起審查；
• 建議患者停止服用montelukast，如果他們的行為發生變化或出現新的神經精神症狀、自殺念頭或行為，請立即聯繫醫療保健專業人員；
• 監測所有接受montelukast治療的患者的神經精神症狀；
• 鼓勵患者及其父母/護理人員閱讀解釋安全風險的用藥指南；和
• 向 FDA 的 MedWatch 計劃報告不良事件， http://bit.ly/2ptaPRP。

FDA 的完整藥物安全通訊參考可連結 http://bit.ly/2TJYR1x。

參考原文報導:

https://publications.aap.org/aapnews/news/9177