Relmada Therapeutics 獲得 FDA 快速通道指定 REL-1017作為治療重度憂鬱症的單一療法

2022 年 8 月 9 日/美通社/ 

Relmada Therapeutics, Inc.是一家解決中樞神經系統（CNS）疾病的生物技術公司，今天宣布美國食品和藥物管理局 (FDA) 已授予 REL-1017快速通關指定(Fast Track designation)，該公司的新型 NMDA 受體 (NMDAR) 通道阻斷劑作為治療重度憂鬱症 (MDD) 的單一療法。

“獲得快速通關指定是我們有前途的後期 REL-1017開發計劃的一個重要里程碑，”我們的首席科學官 Paolo Manfredi 說。“這一指定進一步支持了 REL-1017作為一種轉變模式的新型 MDD 獨立治療方法的潛力，並強調了在過去幾十年中幾乎沒有變化的治療領域存在重大未滿足的醫療需求：可用的治療方法對大多數人來說仍然不足MDD 患者的數量。我們感謝 FDA 的這一指定，我們將繼續與 FDA 密切合作，盡快為患者帶來這種急需的潛在新療法。”

FDA 的快速通關指定旨在促進藥物的開發和加快審查，以治療嚴重疾病並滿足未滿足的醫療需求。要獲得資格，快速通關藥物必須顯示出優於當前療法的一些優勢，例如卓越的有效性、對嚴重結果的影響或對嚴重結果的改善效果，以及避免可用療法的嚴重副作用。快速通道指定允許與 FDA 進行更頻繁的會議，討論藥物的開發計劃和研擬臨床試驗的設計，以確保收集支持藥物批准所需的適當數據。此外，如果符合相關標準，獲得快速通關指定的藥物有資格獲得加速批准和優先審查，以及滾動審查，

Relmada 的 REL-1017後期開發計劃包括 Reliance III ，這是一項正在進行的單藥註冊 3 期試驗。此外， Reliance I 和 Reliance II 是兩項正在進行的 3 期姐妹產品雙臂研究(治療藥物VS安慰劑)、安慰劑對照、關鍵研究，評估 REL-1017作為 MDD 的潛在輔助治療。Reliance 開發計劃還包括 Reliance-OLS，這是一項長期的開放標籤安全性研究，正在招募所有三項關鍵研究的滾動參與者以及從頭參與者。

REL-1017 是一種新的化學實體 (NCE) 和新型 NMDA 受體 (NMDAR) 通道阻斷劑，它優先針對過度活躍的通道，同時維持生理性谷氨酸能神經傳遞(physiological glutamatergic neurotransmission)，目前正處於治療重度憂鬱症 (MDD) 的後期開發階段。正在進行的 Reliance 臨床研究計劃旨在評估 REL-1017作為一種速效、口服、每日一次的抗憂鬱治療藥物的潛力。在第 2 期試驗中，REL-1017 顯示出快速、穩健和持續的抗憂鬱作用，與安慰劑相比具有統計學顯著改善。第二階段研究還顯示了 REL-1017的良好藥代動力學、安全性和耐受性特徵，與之前完成的第一階段研究中觀察到的結果一致。

原文報導來源:

https://www.relmada.com/investors/news/press-releases/detail/266/relmada-therapeutics-receives-fda-fast-track-designation

鄭醫師補充:

其實在營養品的選項中，肌胺酸(sarcosine)本身就是NMDA受體的阻斷劑，過去也有支持肌胺酸可改善憂鬱症的研究發表:

1.Chen KT, Wu CH, Tsai MH, Wu YC, Jou MJ, Huang CC, Wei IH. Antidepressant-like effects of long-term sarcosine treatment in rats with or without chronic unpredictable stress. Behav Brain Res. 2017 Jan 1;316:1-10. doi: 10.1016/j.bbr.2016.06.004. Epub 2016 Aug 21. PMID: 27555541.

2.Huang CC, Wei IH, Huang CL, Chen KT, Tsai MH, Tsai P, Tun R, Huang KH, Chang YC, Lane HY, Tsai GE. Inhibition of glycine transporter-I as a novel mechanism for the treatment of depression. Biol Psychiatry. 2013 Nov 15;74(10):734-41. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.02.020. Epub 2013 Apr 3. PMID: 23562005.