Corium 公司在美國為 6 歲及以上的患者推出創新的 ADHD 治療藥物 AZSTARYS™（serdexmethylphenidate 和 dexmethylphenidate）

AZSTARYS 是第一個也是唯一一個含有右旋哌甲酯(Dexmethylphenidate)前驅藥物的產品

獨特的配方提供快速和延長持續時間的症狀控制

波士頓，2021 年 7 月 21 日/美通社/ -- Corium, Inc. 是一家引領新型中樞神經系統 (CNS) 療法開發和商業化的商業階段生物製藥公司，宣布創新的 AZSTARYS（哌醋甲酯 [serdexmethylphenidate，簡稱SDX] 和右旋哌甲酯 [ dexmethylphenidate，簡稱d-MPH])，現在在美國可用於治療 6 歲及以上患者的注意力不足過動症 (ADHD) 症狀。

AZSTARYS 於2021年3 月獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的批准，是第一個也是唯一一個含有 SDX 的產品，這是一種 d-MPH 的緩釋口服前藥。AZSTARYS 可作為每日一次的口服膠囊，分三種劑量服用。Corium 是 Gurnet Point Capital (GPC) 的全資投資組合公司，將領導 AZSTARYS 在美國的商業化。

AZSTARYS 被美國緝毒局歸類為附表 II 療法( Schedule II therapy)，包括 70% 的 d-MPH SDX 緩釋前藥（附表 IV）和 30% 的速釋 d-MPH（附表 II）的組合。

AZSTARYS 的處方訊息包括一個黑框警告，指出 CNS 興奮劑，包括 AZSTARYS、其他含哌醋甲酯的產品和苯丙胺，具有很高的濫用和依賴可能性。

“AZSTARYS 的上市是為 ADHD 患者提供、也為他們的護理人員和他們的臨床醫師提供了同類首創的治療方法，由於其使用前驅藥 SDX 和 IR MPH 的配方具有雙重作用，可提供快速和長期的 ADHD 症狀改善，” Corium 總裁兼首席執行官Perry J. Sternberg說。“Corium 廣泛的 ADHD 和商業化專業知識將有助於確保 AZSTARYS 的成功發布，我為我們的團隊達到這一里程碑感到非常自豪，這是 Corium 成為 CNS 領域領導者之旅的一個重要轉折點。”

“第一種使用新型前驅藥 SDX 的藥物的可用性擴大了家庭及其醫生在為兒童決定最合適的 ADHD 症狀管理治療時可以考慮的治療選擇。這種創新療法在考慮其發作和持續時間時尤其重要。持續的治療效果，作為臨床醫生和研究人員，我知道這是開發治療方法以滿足該社區未滿足的醫療需求的重要特性，” St. Charles Psychiatric Associates 醫學博士Greg Mattingly說。

AZSTARYS 將提供三種每日一次的 SDX/d-MPH 劑量強度：26.1/5.2 mg、39.2/7.8 mg 和 52.3/10.4 mg，提供劑量靈活性以滿足每位患者的需求。

第一種也是唯一一種使用 SDX 治療 ADHD，一種 d-MPH 口服前藥
作為一種前藥，SDX 專門設計為在通過胃腸道吸收後才具有化學活性，在胃腸道吸收後，SDX 被轉化為 d-MPH，並通過設計在整個過程中逐漸釋放讓藥效可以持續一天。結果是一種治療，既可以使用 d-MPH 快速控制症狀，也可以使用 SDX 延長持續時間。

AZSTARYS 是一種附表 II 療法，包括 70% 的 d-MPH SDX 緩釋前藥（附表 IV）和 30% 的速釋 d-MPH（附表 II）的組合。美國衛生與公眾服務部 (HHS) 根據對 SDX 的濫用可能性、合法醫療用途和依賴性責任的八因素分析得出結論：“SDX 在作用和效果上與附表 IV 物質芬特明(phentermine)有關，因此可以預期會有類似的濫用可能性。” 然而，在其報告中，HHS 確認“在臨床研究中，與 d-MPH 相比，SDX 顯示出較低的濫用可能性。”

AZSTARYS 臨床研究有效性和安全性數據

AZSTARYS 在一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、實驗室課堂第 3 期研究中對 150 名 6 至 12 歲被診斷患有 ADHD 的兒童進行評估（NCT03292952）。這項研究的結果於2021年1 月在美國過動症和相關疾病專業學會年會上公佈。在這項研究中，AZSTARYS 單次給藥顯著改善了 ADHD 症狀，主要終點是 Swanson、Kotkin、Agler、M-Flynn 和 Pelham 評分量表的基線變化 - 綜合 (SKAMP-C) 分數平均超過13 小時的實驗室課堂日。隨著 ADHD 症狀的改善，SKAMP-C 評分下降。

在該研究中，與接受安慰劑的兒童相比，接受 AZSTARYS 治療的兒童的改善顯著不同，AZSTARYS 組的平均 SKAMP-C 評分降低了 -5.4 分 [95% CI：(-7.1, -3.7)。與安慰劑組相比，ASZTARYS 組（2% 或更多的參與者）中發生更頻繁的不良事件 (AE) 是頭痛（分別為 5.4% 和 1.3%，AZSTARYS 和安慰劑）、上腹痛（4.1 對 1.3 %）、失眠（2.7% 對 1.3%）和咽炎（喉嚨痛）（2.7% 對 0%）。本研究中沒有報告嚴重的 AE。

哌甲酯產品的安慰劑對照試驗中常見的（MPH 組的 5% 或更多，至少是安慰劑組的兩倍）不良反應包括：食慾下降、體重減輕、噁心、腹痛、消化不良、嘔吐、失眠、焦慮、情緒不穩、易怒、頭暈、血壓升高和心搏過速。

關於過動症
注意力不足過動症 (ADHD) 是一種常見的神經發育障礙，其特徵是持續出現無法集中注意力或過動並伴有衝動行為或兩者兼有，從而干擾功能或發育。ADHD 通常在兒童時期被診斷出來，但通常會持續到成年。患有過動症的兒童可能難以集中注意力、控制衝動行為（可能在不考慮結果的情況下採取行動）或過於活躍。在美國，估計有 610 萬兒童接受了 ADHD 診斷，其中 240 萬年齡在 6 至 11 歲之間。

AZSTARYS 的適應症和重要安全信息
AZSTARYS 是一種中樞神經系統 (CNS) 興奮劑，適用於治療 6 歲及以上患者的注意力不足過動障礙 (ADHD)。

警告：AZSTARYS 是一種聯邦管制物質 (CII)，因為它 可能會被濫用或導致依賴。 將 AZSTARYS 保存在安全的地方，以防止誤用和濫用。出售或贈送 AZSTARYS 可能會傷害他人並且是違法的。

如果您或您的孩子曾濫用或依賴酒精、處方藥或街頭毒品，請告訴您的醫療保健提供者。

誰不應該服用 AZSTARYS？
如果您或您的孩子有以下情況，請勿服用 AZSTARYS：

對哌醋甲酯、哌醋甲酯或 AZSTARYS 中的任何成分過敏。
服用或在過去 14 天內停止服用一種用於治療優鬱症的藥物，稱為單胺氧化酶抑製劑 (MAOI)。

服用 AZSTARYS 時可能會出現嚴重問題。告訴您的醫療保健提供者：

如果您或您的孩子有心臟問題、心臟缺陷、高血壓或這些問題的家族史。心臟有問題或有缺陷的人服用興奮劑會導致猝死。成年人服用興奮劑會導致猝死、中風和心髒病發作。在開始 AZSTARYS 之前，您的醫生應該仔細檢查您或您的孩子是否有心臟問題。由於血壓和心率可能會升高，因此醫生應在治療期間定期檢查這些情況。如果您或您的孩子在服用 AZSTARYS 時有任何心臟問題的跡象，例如胸痛、呼吸急促或昏厥，請立即致電您的醫療保健提供者或前往最近的醫院急診室。
如果您或您的孩子有精神（精神）問題，或有自殺、躁鬱症或抑鬱症的家族史。可能會出現新的或更糟的行為和思想問題或新的或更糟的雙相情感障礙。可能會出現新的精神病症狀（例如看到或聽到不真實的東西，相信不真實的東西，懷疑）或新的躁狂症狀。如果在治療期間出現任何新的或惡化的精神症狀或問題，請立即致電您的醫療保健提供者。
如果您或您的孩子出現疼痛和長時間勃起（陰莖異常勃起），請立即尋求醫療幫助。哌醋甲酯 (AZSTARYS) 曾發生陰莖異常勃起。由於陰莖異常勃起會造成長期損害，因此應立即由醫療保健專業人員進行檢查
如果您或您的孩子的手指和腳趾有循環問題（稱為外周血管病，包括雷諾現象）。手指或腳趾可能會感到麻木、涼爽、疼痛、對溫度敏感，和/或顏色從蒼白、藍色、紅色變化。如果在服用 AZSTARYS 時手指或腳趾上出現任何無法解釋的傷口跡象，請立即致電您的醫療保健提供者。
如果您的孩子生長緩慢（身高和體重）；您的孩子在服用 AZSTARYS 時應該經常檢查他或她的身高和體重。
如果您或您的孩子懷孕或計劃懷孕。目前尚不清楚 AZSTARYS 是否會傷害您未出生的嬰兒。
如果您或您的孩子正在母乳喂養或計劃母乳喂養。AZSTARYS 進入母乳。如果您服用 AZSTARYS，請與您的醫療保健提供者討論餵養寶寶的最佳方式。