13年來首例╱美FDA 核准新減肥藥

自由時報 – 2012年6月29日 上午4:33






〔國際新聞中心、記者洪素卿/綜合報導〕美國食品暨藥物管理局(FDA)27日批准處方減重藥Belviq上市,這是13年來FDA首度批准的減重藥,儘管臨床試驗顯示Belviq減重效果只能說差強人意,但因此藥有足夠的安全性,FDA批准有糖尿病等肥胖併發症的過胖成人可經醫師處方使用


 效果差強人意


Belviq由艾瑞納製藥(Arena Pharmaceuticals Inc)製造,學名為lorcaserin。根據臨床試驗,lorcaserin會影響大腦受體,達到控制食慾、進而減重的效果。Belviq減重效果溫和,兩項臨床試驗顯示,服用Belviq一年平均減掉5.8%的體重,服用安慰劑的病患則減重2.5%,不過服用Belviq的病患有23%減去至少10%體重。


FDA核可Belviq適用於身體質量指數(BMI)30以上的肥胖成人病患,或是BMI在27以上、至少有高血壓、第二型糖尿病或高膽固醇之中一種病症的成人病患,可做為搭配飲食與運動的額外治療;不過FDA表示,艾瑞納製藥仍需進行6項後續研究,包括Belviq是否增加心臟病發作與中風風險的長期研究。


具憂鬱、偏頭痛等副作用


Belviq的副作用包括憂鬱、偏頭痛、記憶喪失等,此外,若病患服用Belviq 3個月後體重無法降低5%就應停用。艾瑞納製藥表示,目前尚未決定Belviq何時可上市,售價也未定。


美國成年人過胖率將近35%,相關醫療支出每年達1900億美元,因此一直以來都有許多醫師呼籲FDA盡快批准新的減重藥物,不過由於許多處方藥物造成安全問題,例如減肥藥「芬芬」1997年被發現會造成心瓣膜損害而下架,FDA因而對減重藥物設下超乎尋常的高門檻。目前市面上唯一的長期減肥藥是羅氏鮮。


台大醫院家醫部主任黃國晉則指出,這種新藥是一種中樞神經作用藥物,跟早年引發心臟瓣膜病變的Fenfluramine差別在於兩者作用的接受器不同,Fenfluramine作用在心臟有的B型接受器上,新藥的接受器作用在腦部、抑制食慾。雖然新藥的作用可能沒有那麼好,但對於一些食慾特別好、單用羅氏鮮減不下來的減重患者來說,仍然可能是一個新的選擇。不過,單用該藥減重效果有限,民眾還是要靠生活飲食行為改變以及運動為主,藥品做為輔助。


鄭醫師補充:


lorcaserin是一種血清素致效劑,透過 5-HT2C 腦細胞接受體的刺激來抑制食欲。 5-HT2C 這種受體可以調控情緒、焦慮、食慾以及性行為等等:


 Heisler LK, Zhou L, Bajwa P, Hsu J, Tecott LH (July 2007). "Serotonin 5-HT2C receptors regulate anxiety-like behavior". Genes, Brain and Behavior 6 (5): 491–6. DOI:10.1111/j.1601-183X.2007.00316.x. PMID 17451451.


 5-HT2C 受體需要血清素來啟動,大腦許多區域的腦細胞都有這類受體,一旦啟動會抑制區域大腦細胞抑制多巴胺及正腎上腺素的分泌:


Alex KD, Yavanian GJ, McFarlane HG, Pluto CP, Pehek EA (March 2005). "Modulation of dopamine release by striatal 5-HT2C receptors". Synapse 55 (4): 242–51. DOI:10.1002/syn.20109. PMID 15668911.


抗憂鬱劑經常會調控5-HT2C受體,這也是服用抗憂鬱劑經常會出現相關副作用的原因所在,至於自殺患者在前額葉皮質有大量的5-HT2C受體數目,因此調控5-HT2C受體的藥物,自殺的風險都必須小心監控:


Niswender CM, Herrick-Davis K, Dilley GE, Meltzer HY, Overholser JC, Stockmeier CA, Emeson RB, Sanders-Bush E (May 2001). "RNA editing of the human serotonin 5-HT2C receptor. alterations in suicide and implications for serotonergic pharmacotherapy". Neuropsychopharmacology 24 (5): 478–91. DOI:10.1016/S0893-133X(00)00223-2. PMID 11282248.


 Spreitzer, Helmut (13 September 2010). "Lorcaserin" (in German). Österreichische Apothekerzeitung 64 (19): 1083.


病毒感染引發細胞激素的分泌,也會增加5-HT2C受體基因的表現,導致憂鬱。因此增加細胞激素的治療容易引發憂鬱,臨床上經常看到的就是C肝患者接受干擾素治療往往容易出現情緒障礙的原因。此外,女性荷爾蒙像是雌激素以及黃體素都可以調控5-HT2C受體,因此性荷爾蒙功能失衡的確會影響情緒反應:


 Birzniece V, Johansson IM, Wang MD, Bäckström T, Olsson T (February 2002). "Ovarian hormone effects on 5-hydroxytryptamine(2A) and 5-hydroxytryptamine(2C) receptor mRNA expression in the ventral hippocampus and frontal cortex of female rats". Neurosci. Lett. 319 (3): 157–61. DOI:10.1016/S0304-3940(01)02570-8. PMID 11834317.


lorcaserin的臨床測試發現,跟使用安慰劑的人相較,有7%的人會因為副作用而退出治療,跟其他減肥藥物相較,這是最低的數字。常見的副作用包含頭痛,有18%(近兩成)的人出現,安慰劑出現機率有11%。其他像是上呼吸道感染、鼻咽炎、鼻竇炎、噁心等等也有可能。較少出現但值得留意的副作用包含憂鬱、焦慮以及自殺想法等等,在2010年9月15日在媒體上也曾披露lorcaserin會增加實驗室老鼠的癌症發生率:


Larkin, Catherine (15 September 2010). "FDA staff says Arena diet pill linked to cancer". SFGate. http://www.sfgate.com/cgi-bin/article.cgi?f=/c/a/2010/09/15/BU521FDLBC.DTL.


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http://tw.myblog.yahoo.com/delightdetox/article?mid=29934


http://tw.myblog.yahoo.com/delightdetox/article?mid=31073


http://tw.myblog.yahoo.com/delightdetox/article?mid=18114&sc=1


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