Biogen午盤飆漲逾60% 獲FDA批准阿茲海默新藥

 
2021年6月8日 週二 上午3:10

美國食品藥物管理局 (FDA) 週一 (7 日) 批准 Biogen 旗下的阿茲海默症藥物,這是 17 年來第一獲得 FDA 批准的失智症新藥。

生物科技公司 Biogen (BIIB-US) 盤中應聲飆逾 60%,一度來到每股 468.55 美元 (52 週高點),並且因波動過大,多次暫停交易,截稿前,Biogen 暫報每股 405 美元。

全世界有超過 5000 萬人深受失智症所苦,其中又以阿茲海默症為大宗,柴契爾夫人、雷根總統兩位時代人物都深受該病所苦。依據國際失智症協會 (ADI) 報告,每三秒就有一人罹患失智症,失智症相關成本為每年一兆美元,且至 2030 年預計將增加一倍。

Biogen 執行長 Michel Vounatsos 發表聲明稱,這一歷史性時刻是阿茲海默症複雜領域十多年來開創性研究的結晶,相信這一流藥物將改變患者治療方式,在未來幾年激發持續創新。

Biogen 的 Aducanumab 基於 β類澱粉蛋白理論,該理論表明在腦中的堆疊沈積是造成失智和認知功能障礙的主因,Aducanumab 透過除掉那些 β 澱粉樣蛋白斑塊起作用,減緩阿茲海默症患者的認知能力下降。

FDA 同意 Biogen 這一邏輯,稱去除堆疊沈積斑塊很有可能預測對患者的重要益處,但 Biogen 臨床試驗數據高度複雜,存在不確定性。

本次批准 Aducanumab 屬於加速審批 (Accelerated Approval),FDA 要求 Biogen 後續繼續臨床試驗,儘管該過程可能需要數年時間,但在此期間 FDA 允許 Biogen 銷售該藥。

Biogen 稱,阿茲海默症藥 Aducanumab 將以 Aduhelm 品牌銷售,本公司已經生產至少數百萬瓶 Aduhelm,將在未來 10 天至兩週內銷售。

瑞穗證券分析師 Salim Syed 表示,FDA 的批准可以驗證治療理論,預測 Aduhelm 將創造 100 億美元的銷售額。他維持對 Biogen 股票的中性評級和每股 244 美元的目標價。

鄭醫師補充:

去年我有一篇關於此種藥物的介紹文章,相關內容我擷取出來給大家參考對照:

什麼是Aducanumab單株抗體?

Aducanumab旨在幫助清除大腦中有害的團塊蛋白質,稱為β-類澱粉蛋白。其他實驗藥物也可以做到這一點,但對患者的思考能力,自理能力或獨立生活沒有影響。

這是一種由活細胞製成的生物技術藥物,這種藥物非常昂貴。尚未公佈該藥物的價格估算,該藥物每月通過一次靜脈注射給予。

如果Aducanumab獲得批准,則有望由政府針對老年人的計劃Medicare支付。FDA和Medicare禁止在審查新藥或治療時考慮費用。

即使獲得該藥物的資格也可能很昂貴。僅在患有阿茲海默氏症或​​輕度認知障礙的輕度癡呆症患者中進行了測試。為了驗證診斷結果,需要進行腦掃描的費用為 5,000美元或更多。包括Medicare在內的保險公司不承擔掃描的費用,因為它們的好處尚不清楚,但是如果掃描成為治療的門檻,這可能會改變。

它行得通嗎?證據?

從歷史上看,FDA通常需要兩項顯示安全性和有效性的研究,但近年來已經放寬了該標準。

兩項Aducanumab研究,每一項均招募了約1,650人,並且在該藥物似乎無效的情況下粗糙地中途停止。Biogen藥廠說,後來的結果發現,一項研究在最高劑量下是正向的。第二項研究顯然是負面的。該公司表示,兩項研究均對最長時間服用最高劑量藥物的人進行了分析,結果顯示出了益處。

但是,有關此類分析的有效性存在許多疑問。另一個糾紛是:這項研究後來私底下改變了,他們讓某些人使用更高的劑量。正向結果研究中的安慰劑組比負面研究中的安慰劑組惡化得更多,這可以幫助解釋為什麼相比之下,Aducanumab顯得更好。

FDA審查在很大程度上摒棄了對安全性的擔憂,包括多達三分之一的患者發生腦部腫脹,這通常會導致停藥。

Mayo Clinic的David Knopman博士在會前接受採訪時說,FDA應該要求進行第三項研究,以在理想條件下測試該藥物並獲得明確的答案。他是FDA顧問團的成員,但未參加週五的會議,因為他幫助進行了一項研究。他和其他醫生本週早些時候發表了一份期刊報告,反對批准。

對患者意味著什麼?

在線會議的公眾意見徵詢期中,將近有十二名阿茲海默氏症症患者,家屬和醫生敦促批准該藥,並表示此舉將為患者帶來希望並刺激其他療法的發展。

但是,美國國立衰老研究所神經科學負責人埃利澤·馬斯利亞(Eliezer Masliah)博士在會前發表評論說。

在積極的研究中,該藥物適度減緩了智力下降的速度-18分的思維技巧得分僅相差0.39。是否能夠獨立生活,認識家人或記住事情等等並不明確。

Masliah說,去除類澱粉蛋白的藥物可能必須與在大腦其他作用藥物結合起來,並且在損傷發生之前儘早使用,以取得很大的益處。

如果該藥獲得批准,美國神經醫學會敦促FDA不要對其進行廣泛授權,這可能使許多患者接觸到可能危害而不是幫助的藥物,並且可能“壓倒了醫療保健系統。”

參考原文來源:https://www.nbcnews.com/health/aging/fda-panel-rejects-biogen-s-new-alzheimer-s-drug-n1246818#anchor-Whatisaducanumab

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