FDA要求廠商降低安眠藥劑量

法新社 – 2013年1月11日 下午6:05







Ambien、Edluar與Zolpimist等藥物都含有抗失眠的活性成分zolpidem。


要求廠商減少建議劑量的FDA表示,新資料顯示,部分患者在服藥後的隔天早上,血液中的zolpidem濃度還是很高,讓患者無法從事需要最大警覺程度的活動,像是開車


Ambien與另種較長效的Ambien CR是由法國賽諾菲集團(Sanofi)製造,但全球有13種學名藥版本,包括美國的Edluar與Zolpimist。


女性代謝zolpidem的速度較男性慢,因此FDA表示,已建議廠商降低女性的建議劑量。


FDA聲明表示,藥品標示也應建議醫療專家,開立較低的劑量給男性患者。


FDA藥物評估中心發言人說:「為降低所有安眠藥可能帶來的損害風險,醫療專家應開立能治療失眠的最低劑量給患者。」(譯者:中央社陳怡君)


鄭醫師補充:


這裡提到的安眠藥物zolpidem就是大家熟知的使諦諾斯,國內的衛生主管單位近期對這類藥物的管控加強,然而在使用劑量上的建議並沒有提醒醫療專業留意。


我把上述報導的原文相關資料找出來給大家參考:


Recommended Doses


FDA has informed manufacturers that changes to the dosage recommendations for the use of zolpidem products should be made:



  • For women, dosing should be cut in half, from 10 mg to 5 mg for products containing the regular form of zolpidem (Ambien, Edluar, Zolpimist) and from 12.5 mg to 6.25 mg for zolpidem extended-release products (Ambien CR).
  • For men, the lower dose of 5 mg for immediate-release zolpidem and 6.25 mg for extended-release should be considered.

Intermezzo, a more recently approved drug containing zolpidem, is used when middle-of-the-night wakening is followed by difficulty returning to sleep and at least 4 hours remain available for sleep. The recommended dose for Intermezzo remains at 1.75 mg for women and 3.5 mg for men.


建議劑量


FDA已經要求廠商更改zolpidem的建議使用劑量如下:


對女性而言,zolpidem的一般劑型應該由10mg降為5mg。緩釋型(後面有CR字樣)應由12.5mg降為6.25mg。


對男性而言一般劑型(立即釋放)的5mg以及緩釋型6.25mg應該優先考慮。


最近核准的夜晚睡眠中斷含zolpidem成分藥物,若是要服用,應該先確認是否還有四個小時睡眠,建議使用劑量,女性應該為1.75mg,男性應該為3.5mg。


以上資料提供給需要的人參考。提醒大家,安眠藥物使用務必審慎,可以的話,當藥的主人,而非被藥控制。失眠的根源最好能處理,最怕只是單靠安眠藥物來助眠,長久下來,不僅藥效會減弱,還要形成藥物依賴以及藥物副作用,得不償失!


相關原文可以參考FDA官網資料:


http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm322743.htm


 


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