【時報-台北電】美國食品藥物管理局（FDA）在核准美國藥廠百健（Biogen）的阿茲海默症新藥一個月後，8日發布新的用藥指引，將該藥品限於初期患者使用。
9日美股早盤百健股價上升0.6％，報371美元。2021年迄今，百健股價累計揚升約48.5％。
FDA於6月批准百健備受爭議的阿茲海默症新藥Aduhelm，引發外界質疑與批評。FDA表示，限制輕症患者使用Aduhelm目的在緩解醫師與患者的用藥疑惑。百健在輕症患者測試藥品，限制使用也讓用藥者與測試對象相符。
百健8日公布這項變更，新的藥品標籤強調Aduhelm適合症狀輕微或初期阿茲海默症患者使用，但並未就症狀更嚴重的患者進行研究，大幅異於FDA原先的用藥指引，先前稱適用於所有阿茲海默症患者。
百健公布Aduhelm在美國一年的每人費用約為5.6萬美元，將為美國醫療保健系統增加數十億美元開支，特別是聯邦醫療保險（Medicare）。限制輕症患者使用後，可望減輕聯邦醫療保險的負擔。
百健估計，在新的開藥指示下，美國約有200萬名患者適合利用Aduhelm治療。美國目前約有600萬人深受阿茲海默症之苦。
摩根士丹利分析師指出，更新藥品標籤對百健是利多，消除外界認為Aduhelm適用對象太廣的擔憂。
華爾街分析師認為，縮小Aduhelm使用範圍並不會對百健的估計營收造成重大影響。傑富瑞（Jefferies）分析師Michael Yee在研究報告中表示，該公司早已將Aduhelm的適用對象鎖定100萬至200萬名輕症患者。
美國聖路易華盛頓大學醫學院辛德勒（Suzanne Schindler）博士表示，先前藥品標籤所列的使用範圍太過廣泛，而且包含並未進行試驗的重症患者。變更標籤是正面行動，反映藥品真正的測試對象。(新聞來源：工商時報─顏嘉南／綜合外電報導)
鄭醫師補充:
這種新藥日前遭FDA代理負責人 Dr. Janet Woodcock要求監察長辦公室調查美國機構與百健代表之間的互動，股價應聲下跌:
參考原文報導:
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