《國際社會》百健阿茲海默症藥 FDA變更指引

2021年7月10日 週六 下午4:35·2 分鐘 (閱讀時間)
 

【時報-台北電】美國食品藥物管理局(FDA)在核准美國藥廠百健(Biogen)的阿茲海默症新藥一個月後,8日發布新的用藥指引,將該藥品限於初期患者使用。

9日美股早盤百健股價上升0.6%,報371美元。2021年迄今,百健股價累計揚升約48.5%。

FDA於6月批准百健備受爭議的阿茲海默症新藥Aduhelm,引發外界質疑與批評。FDA表示,限制輕症患者使用Aduhelm目的在緩解醫師與患者的用藥疑惑。百健在輕症患者測試藥品,限制使用也讓用藥者與測試對象相符。

百健8日公布這項變更,新的藥品標籤強調Aduhelm適合症狀輕微或初期阿茲海默症患者使用,但並未就症狀更嚴重的患者進行研究,大幅異於FDA原先的用藥指引,先前稱適用於所有阿茲海默症患者。

百健公布Aduhelm在美國一年的每人費用約為5.6萬美元,將為美國醫療保健系統增加數十億美元開支,特別是聯邦醫療保險(Medicare)。限制輕症患者使用後,可望減輕聯邦醫療保險的負擔。

百健估計,在新的開藥指示下,美國約有200萬名患者適合利用Aduhelm治療。美國目前約有600萬人深受阿茲海默症之苦。

摩根士丹利分析師指出,更新藥品標籤對百健是利多,消除外界認為Aduhelm適用對象太廣的擔憂。

華爾街分析師認為,縮小Aduhelm使用範圍並不會對百健的估計營收造成重大影響。傑富瑞(Jefferies)分析師Michael Yee在研究報告中表示,該公司早已將Aduhelm的適用對象鎖定100萬至200萬名輕症患者。

美國聖路易華盛頓大學醫學院辛德勒(Suzanne Schindler)博士表示,先前藥品標籤所列的使用範圍太過廣泛,而且包含並未進行試驗的重症患者。變更標籤是正面行動,反映藥品真正的測試對象。(新聞來源:工商時報─顏嘉南/綜合外電報導)

鄭醫師補充:

這種新藥日前遭FDA代理負責人 Dr. Janet Woodcock要求監察長辦公室調查美國機構與百健代表之間的互動,股價應聲下跌:

https://www.cnbc.com/2021/07/09/biogen-alzheimers-drug-fda-calls-for-federal-investigation-into-approval.html

 

參考原文報導:

https://www.fiercepharma.com/pharma/facing-pushback-biogen-and-fda-agree-to-narrow-aduhelm-s-broad-label

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