社論:誰在決定我們的健康


台灣立報 更新日期:2010/02/22 00:07 社論



國內有近10萬糖尿病患服用的「梵帝雅膜衣錠」(Avandia)和「梵帝美錠」(Avandamet)又出問題了,雖然消息登上各大報,但這絕對不是「新聞」,早在2007年美國食品藥物管理局(FDA)就已經發出類似的警告:該藥使用者每個月有數百人出現不必要的心臟病發與心臟衰竭。不過製造該藥的跨國藥廠葛蘭素史克公司一方面堅稱FDA的研究報告證據不足,另一方面卻又在藥品仿單(說明書)上註明「重度心臟衰竭、肝功能異常或有活性肝疾病患者應停止使用本藥」,以規避責任。



而且這一則「新聞」在台灣只是行禮如儀的出現;交待FDA的報告和國內用藥的狀況,再刊出衛生署食品藥物管理局的回應,表示會密切注意國外更新的研究或報告,屆時再決定下一步是否建議該藥下架。梵帝雅曾是葛蘭素藥廠的暢銷藥,2006年銷售額高達32億美元,但是目前梵帝雅在國內糖尿病用藥市佔率僅8%左右,尚有同為葛蘭素史克藥廠的梵帝美、武田製藥的愛妥糖(Actos),以及中國化學製藥的泌特士(Glitos)等,都是成份類似的學名藥,為了避免「衝擊」其他藥廠,就只挑出遭FDA點名的藥品報導,其他相似成份的學名藥避而不談,這樣的「新聞」究竟是要為民眾健康把關,還是在無法隱瞞的情況下,將「傷害」降到最低?



不久前,衛生署為了替擴大開放美國牛肉政策背書,才剛大肆宣揚美國FDA報告的公信力和權威性,據此要求民眾接受全面開放美國牛絞肉與內臟等高風險、但是FDA卻宣稱安全的產品。當時在美國肉商的廣告、遊說和美國政府的壓力下,衛生署以犧牲民眾的健康為代價,來滿足肉商與美方的利益。如今面對FDA宣稱有風險的藥品,又在藥商的遊說和壓力之下,FDA的報告忽然變得無關緊要,衛生署反而主動的「密切注意」國外其他研究或報告,希望為藥商翻盤。FDA報告的公信力和權威性相隔不久即有天壤之別,可知科學鑲嵌於社會,科學證據從來不會「自己說話」,只是提供我們做決定時的依據而已。



因此,誰在決定我們的健康?誰在選擇使用哪些科學證據,決定讓我們的健康曝露於什麼風險之中?藥商、肉商的意見可以成為衛生署決策時的參照,民眾的聲音卻顯然不是這樣去政治、非社會的專業組織如消基會所能代表,唯有在這類議題中組織、動員社會大眾(儘管一部分也好),才能真正為我們自己的健康把關。



糖尿病藥梵帝雅 3、4級心衰竭病患禁用


自由 更新日期:2010/02/22 04:11



記者王昶閔/台北報導



美國研究指出,「梵帝雅」等屬thiazolidinedione類的第二型糖尿病用藥,可能增加充血性心衰竭風險,衛生署食品藥物管理局(TFDA)昨日再度呼籲,整體心臟衰竭狀態第三級或第四級的病人,禁止使用該藥品。而已知有心臟疾病或是屬於心臟病發作高危險群的患者,也應主動告知主治醫師,以審慎評估用藥。



根據衛生署全國藥物不良反應通報,過去十年來有四十三件疑似使用該成分藥品後出現輕微血糖過低或輕微肝功能指數升高等不良反應,只有一件嚴重不良反應,但其因果關係無法確立。



TFDA表示,衛生署將密切注意國外更新的研究報告,也會要求藥商提供相關試驗或研究資料,進行風險效益再評估,再決定下一步動作。



事實上,美國食品藥物管理局(FDA)早在九十六年七月三十日與藥物安全專家及臨床醫師召開會議,最後建議該藥品的臨床效益仍高於風險,應可繼續供病患治療用,惟需加註警語提醒該藥有引發缺血性心臟病發作風險。



此外,FDA也提醒醫療專業人員以該類藥物治療第二型糖尿病病人時,應監測病人心臟衰竭的徵兆或症狀,例如快速的體重增加、呼吸困難、水腫等,一旦發現上述徵兆或症狀,應考慮停用或降低劑量;同時也提醒有限行動力或臥床等狀況之嚴重心衰竭病患,應避免使用此類藥物。



Avandia(Rosiglitazone)是一種用於控制血糖的藥物,商品名安糖健(Avandia)。製劑為藥片,每片含2mg、4mg或8mg馬來酸羅格列酮(Rosiglitazone maleate)。Avandamet則是複方,主成分除了Rosiglitazone外加另一種降血糖藥物glimepiride。這類藥物在2006年的消量達到高峰,到後來因相關報告,銷量開始急遽萎縮。儘管在研究上,有不同的報告結果,但是已經有副作用甚至是致命副作用的部分還是讓我們多瞭解一下吧!


2007年關於服用此藥會增加心臟病發的研究,FDA也發出相關警語:


Nissen SE, Wolski K (2007). "Effect of rosiglitazone on the risk of myocardial infarction and death from cardiovascular causes". N Engl J Med 356 (24): 2457–71. doi:10.1056/NEJMoa072761


 U.S. Food and Drug Administration (May 21, 2007). "FDA Issues Safety Alert on Avandia"


在2007年七月FDA正式發生官方的警語:Avandia(Rosiglitazone)用於治療糖尿病時,與使用安慰劑的患者比較,發生心肌缺血(包含心臟病發)危險性明顯增加。



在2009年知名的研究期刊LACENT發表:因為Rosiglitazone的使用,導致心臟衰竭而住院甚至死亡的比例明顯增加,相關資料請見:


Home PD, Pocock SJ, Beck-Nielsen H, et al. Rosiglitazone evaluated for cardiovascular outcomes in oral agent combination therapy for type 2 diabetes (RECORD): a multicentre, randomised, open-label trial. The Lancet. In Press, Corrected Proof. Available at: http://www.sciencedirect.com/science/article/B6T1B-4WGD87Y-1/2/0efabb7eba7ca1f4f7c556bd636e19ab.


除了心臟問題以外,藥廠的臨床觀察也發現,這顆藥的服用會增加骨折的危險性,詳細資料請參閱:


Kahn S, Haffner S, Heise M, Herman W, Holman R, Jones N, Kravitz B, Lachin J, O'Neill M, Zinman B, Viberti G (2006). "Glycemic durability of rosiglitazone, metformin, or glyburide monotherapy". N Engl J Med 355 (23): 2427–43.


同時這顆藥的使用,也可能造成黃斑水腫,甚至造成部分失明的危險性,在肝毒性的副作用方面,有幾個研究報告指出,在服用此藥(建議劑量下)的2-4週後,血漿中的濃度會明顯上升,這表示肝臟無法代謝肝要,同時合併存在肝功能異常的狀況,有興趣深究的人可參考:


R. Baselt, Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man, 8th edition, Biomedical Publications, Foster City, CA, 2008, pp. 1399-1400.


長期以來,部分藥廠的行銷政策與用藥安全往往存在一些矛盾,這次的事件並非偶發事件,其他科的藥物過去也被陸續地報導過,因此提醒大家務必對自己、家人及親友的用藥資訊,有更完整的資訊及瞭解,否則等到藥物嚴重副作用一旦發生,就算有相關補償,往往也無濟於事,悔之晚矣。


    全站熱搜

    鄭醫師的部落格 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()