Addyi來台助性 最快1年後

中國時報【林宜慧╱台北報導】

美國食品藥物管理局(FDA)正式核准「女性威而鋼」Addyi,預計於今年10月17日上市,衛福部食品藥物管理署表示,目前台灣並無任何一款刺激女性性慾藥物,該署也尚未收到美國藥廠申請藥證,若接獲申請,最快也要1年審查流程才能上市。

這款粉紅色小藥丸flibanserin的製藥廠為美國Sprout Pharmaceuticals,藥廠將商品取為「Addyi」,成為美國FDA首度核准的促進女性性慾上市藥物。

食藥署藥品組科長王博譽表示,目前僅3款男性壯陽藥物在國內獲藥物許可證可在市面流通,包括威而鋼、犀利士、樂威壯,3款藥物分屬3家製藥廠提出申請,並沒有刺激女性性慾的藥物。

王博譽表示,國內審查藥物主要就是評估效益及風險兩大面向,若效益大於風險才能核准上市,風險太高則無法通過核准。

「女性威而鋼」若要進入台灣,王博譽說該署可能會將這類藥物列為「管制藥品」,不但分級管理,對於產品進出數量每年都必須照實登記,且只能在醫師開立處方下才能獲得。

鄭醫師補充:

這跟男性威而鋼的的機轉完全不同,男性威而鋼是心血管用藥的意外,而女性威而鋼原本是是廠商用來研發抗憂鬱劑,非荷爾蒙製劑,但無抗憂鬱效果:

D'Aquila P, Monleon S, Borsini F, Brain P, Willner P (December 1997). "Anti-anhedonic actions of the novel serotonergic agent flibanserin, a potential rapidly-acting antidepressant". European Journal of Pharmacology 340 (2–3): 121–32. doi:10.1016/S0014-2999(97)01412-X. PMID 9537806. 

顯然男性和性女對於性的滿足點是不同的,因此男性的性衝動或者性滿足被戲稱為下半身思考。

 Invernizzi RW, Sacchetti G, Parini S, Acconcia S, Samanin R (August 2003). "Flibanserin, a potential antidepressant drug, lowers 5-HT and raises dopamine and noradrenaline in the rat prefrontal cortex dialysate: role of 5-HT1A receptors". Br J Pharmacol. 139 (7): 1281–8. doi:10.1038/sj.bjp.0705341. PMC 1573953. PMID 12890707.

主要作用於血清素和多巴胺系統上:

Pfaus JG (June 2009). "Pathways of sexual desire". J Sex Med 6 (6): 1506–33. doi:10.1111/j.1743-6109.2009.01309.x. PMID 19453889. 

Allers K, Dremencov E, Ceci A et al. (May 2010). "Acute and repeated flibanserin administration in female rats modulates monoamines differentially across brain areas: a microdialysis study". J Sex Med 7 (5): 1757–67. doi:10.1111/j.1743-6109.2010.01763.x. PMID 20163532.

之前臨床測試發現服用這類藥物的女性,每個月對於房事滿意次數是從2.8上升到4.8次,不過有趣的事,安慰劑組的受試對象,是從2.7增加到3.7次,兩組相比,用藥組和安慰劑組相比,一個月多不到一次,此即藥之「療效」,實在很難讓人信服:

Jolly E, Thorp J, Clayton AH, et al. Patients’ Perspective of Efficacy of Flibanserin in Premenopausal Women with HSDD. Oral presentation at the 58th Annual Clinical Meeting of The American College of Obstetricians and Gynecologists, May 2010.

而且,有的人藥效產生得在服用四周才能達到:

Simon JA, Thorp J, Katz M et al. Onset of Efficacy of Flibanserin in Premenopausal Women with Hypoactive Sexual Desire Disorder. Abstract presented at the 58th Annual Clinical Meeting of The American College of Obstetricians and Gynecologists, May 2010.

藥的副作用大多是輕微到中度,主要的反應是頭暈、噁心、疲勞、倦怠和失眠:

 "Proposed Indication: Flibanserin is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder in premenopausal women" (PDF). May 20, 2010. Retrieved June 16, 2010.

2010年FDA否決此藥的上市,稍後廠商也一度聲明放棄此藥的上市計劃:

"Drug for sexual desire disorder opposed by panel". New York Times. 18 June 2010. 

 Burger, Ludwig (8 October 2010). "Boehringer pulls the plug on "pink Viagra"". Reuters.

即使獲得FDA核准上市,但爭議仍在,因為有些專業人士認為缺乏科學證據:

Stein, Rob (June 4, 2015). "Advisers To FDA Recommend Agency Approve Drug To Boost Female Libido". NPR. Retrieved June 4, 2015. 

 "Critics: Women’s Sex Pill Approval Vote Driven By PR, Not Science". Forbes. June 7, 2015.

 

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