新冠病毒抗體藥物試驗有安全疑慮!繼嬌生後 美國藥廠禮來也中止臨床試驗

 

 

 

2020年10月14日 上午8:48

兩個進入最後階段的2019冠狀病毒疾病(COVID-19)臨床試驗,因為可能有安全疑慮而在24小時內相繼喊卡,這是科學家在漫長抗疫戰役中遇到的最新一次挫敗!繼嬌生集團時停止新冠肺炎(武漢肺炎)病毒疫苗臨床試驗,美國製藥廠禮來公司(Eli Lilly)也宣布暫停第3階段臨床試驗。

禮來在實驗室製造抗體藥物,由於住院患者13日出現一起不明事件,因此暫停第3階段臨床試驗。

美國醫藥大廠嬌生集團(Johnson & Johnson)也因為一名受試者出現無法解釋的疾病,在10月12日宣布暫停COVID-19疫苗的第3階段試驗。嬌生研究領導人瑪曼(Mathai Mammen)13日跟投資者說,這是「暫時中止」,可能跟他們的藥物無關。

臨床試驗在進入最後階段遇到問題並非不常見,事實上,最後階段的試驗目的是將受試者數量擴增至數以千計或數以萬計,以找出可能非常罕見的副作用。

上月,英國藥廠阿斯特捷利康公司(AstraZeneca)是全球第一個宣布暫停疫苗臨床試驗的公司,因為英國有一名患者確診會影響脊椎的發炎症狀。

這項試驗之後在全球各地重啟,但美國試驗依舊暫停,原因目前還不清楚。

指導美國斯克里普斯研究所(Scripps Research Institute)的醫師兼科學家托波爾(Eric Topol)在推特(Twitter)發文說,聽到禮來的抗體療法出現安全疑慮讓他感到意外,因為前幾個階段的試驗都沒有出現任何嚴重的副作用。他說:「希望這只是短暫的暫停,之後很快就會取得細節,小心謹慎是好的。」

禮來發言人今天在聲明中告訴法新社:「禮來支持獨立的資料安全性監督委員會(DSMB)的決定,以謹慎地確保研究受試者的安全。」

這項研究是8月在美國、丹麥與新加坡的50多座城市展開,目的是招募1萬名受試者。

美國總統川普日前稱讚雷傑納隆藥廠(Regeneron)研發的藥物治好他的COVID-19後,讓實驗室生產的抗體藥物備受關注。

禮來與雷傑納隆上週都對他們的藥物向美國食品暨藥物管理局(FDA)提出緊急使用授權申請。

鄭醫師補充:

不管事藥物或者是疫苗的臨床測試,要通過完整三階段的測試期,還要證實安全性有效性不能過低,副作用及後遺症風險不能高過某個百分比,自然要完整的時程。目前的疫苗測試期還不充分,即便有要常搶先上市,期安全性堪慮,不建議大家搶先施打,把自己當白老鼠。

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